Характеристика полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ), используемого в ортопедических устройствах

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

FDA разработало этот руководящий документ для представителей отрасли, которые подают заявки, и сотрудников FDA, которые проверяют испытания ортопедических устройств с использованием материала из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ). В этом документе термины «вы» и «ваш» относятся к представителям отрасли, также известным как спонсоры, податели или заявители; а термины «мы», «нас» и «наш» относятся к FDA. Настоящее руководство призвано помочь вам определить соответствующую информацию и результаты тестирования для подачи в предпродажные уведомления (510(k)s), запросы De Novo, заявки на предпродажное одобрение (PMA), исключения для гуманитарных устройств (HDE) и исключения для устройств для исследований ( IDE) для ортопедических устройств, содержащих СВМПЭ.

В настоящем руководстве рассматриваются характеристики и испытания материалов из СВМПЭ, используемых в ортопедических устройствах. Эти материалы включают обычный СВМПЭ, сильно сшитый СВМПЭ, сильно сшитый СВМПЭ, содержащий антиоксиданты (например, α-токоферол (изомер витамина Е)), и нетрадиционный СВМПЭ. В этом документе изложена информация, которую мы рекомендуем вам включить в заявку в FDA для характеристики материала СВМПЭ (например, описание материала, стерильность, биосовместимость, механические и химические свойства).

Вы можете в любое время отправить онлайн или письменные комментарии к любому руководству (см. 21 CFR 10.115(g)(5))

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии следует идентифицировать по номеру документа: FDA-2016-D-0363.

24.04.2019

Поиск руководящих документов FDA